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副作用による投与量の調節について

本剤投与中に副作用が発現した場合は、表4を参考に本剤の投与中止、中断又は用量調節を行ってください。また、副作用により投与を中断した後、投与再開する場合は次のように対応してください。

  • 投与中断期間が7日以内の場合：投与中断期間を含め28日間を同一サイクルとして投与してください。
  • 投与中断期間が7日を超えた場合：新たなサイクルとして投与してください。
  • 投与中断期間が14日を超えた場合：投与を中止してください。

なお、本剤の投与中断後、投与を再開する場合もデキサメタゾンによる前投与を行ってください。
（「投与前及び投与中の注意事項」参照）

表4副作用による用量調節基準

副作用 グレード注） 体重45kg以上の患者 体重45kg未満の患者
サイトカイン放出
症候群（CRS）		 成人の場合：3
小児の場合：2又は3		 回復するまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日9μgから開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日28μgに増量できる。 回復するまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日5μg/m2 （体表面積）から開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日15μg/m2（体表面積）に増量できる。
4 投与を中止すること。
神経学的事象 痙攣発作 痙攣発作が2回以上発現した場合には投与を中止すること。
成人の場合：3
小児の場合：2又は3		 グレード1以下が3日間継続するまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日9μgで投与し、増量しないこと。
1日9μgで投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること。		 グレード1以下が3日間継続するまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日5μg/m2（体表面積）で投与し、増量しないこと。
1日5μg/m2（体表面積）で投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること。
4 投与を中止すること。
その他の副作用 3 グレード1以下になるまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日9μgから開始し、副作用が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日28μgに増量できる。 グレード1以下になるまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日5μg/m2（体表面積）から開始し、副作用が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日15μg/m2 （体表面積）に増量できる。
4 投与を中止すること。

注）グレードはNCI-CTCAEに準じる。

参考有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0-JCOG）より引用、改変
［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v25.1）対応 - 2022年9月1日］ JCOGホームページ（http://www.jcog.jp）

サイトカイン放出症候群※1

グレード1 グレード2 グレード3 グレード4 グレード5
全身症状の有無は問わない発熱 輸液に反応する低血圧;
＜40％ の酸素投与に反応する低酸素症		 昇圧剤単剤で管理できる低血圧; ≧40％の酸素投与を要する低酸素症 生命を脅かす; 緊急処置を要する 死亡

※1：サイトカインの放出により引き起こされる、発熱、頻呼吸、頭痛、頻脈、低血圧、皮疹、低酸素症

痙攣発作※2

グレード1 グレード2 グレード3 グレード4 グレード5
短い部分痙攣発作はあるが, 意識障害はない 短い全身性痙攣発作 痙攣発作の新規発症（部分痙攣発作または全身性痙攣発作）; 内科的治療を行っているにもかかわらず繰り返し起こる痙攣発作 生命を脅かす; 遷延する痙攣発作の重積状態 死亡

※2：大脳または脳幹由来の、突然の不随意な骨格筋の攣縮

『ビーリンサイト.jp』はアムジェンが運営する医療関係者向け情報サイトです。
こちらのページでは、抗悪性腫瘍剤/二重特異性抗体製剤ビーリンサイト（ブリナツモマブ）の副作用による投与量の調節についてをお届けいたします。

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