ビーリンサイト.jpでは、
弊社医療用医薬品を適正に御使用いただくため、
医療従事者の方を対象に情報を提供しています。
あなたは医療従事者ですか？
ビーリンサイト調製・投与マニュアル
②ビーリンサイトによる治療の概要
投与量と投与サイクル
合計28日間の持続点滴静注と14日間の休薬を1サイクルとし、寛解導入療法として2サイクル、地固め療法として最大3サイクルまで投与できます。その後、28日間の持続点滴静注と56日間の休薬を1サイクルとし、最大4サイクルまで投与できます。
| 寛解導入療法 （1サイクル目） |
寛解導入療法 （2サイクル目） |
維持療法 （最大4サイクルまで） |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| および▼ 地固め療法 （最大3サイクルまで） |
|||||||
| 開始用量 7日間 |
継続用量 21日間 |
休薬 | 継続用量 28日間 |
休薬 | 継続用量 28日間 |
休薬 | |
| 体重 45kg 以上 |
1日 9μg |
1日 28μg |
14日間 | 1日 28μg |
14日間 | 1日 28μg |
56日間 |
| 体重 45kg 未満 体表面積に 基づいて算出 |
1日※1 5μg/m2 |
1日※2 15μg/m2 |
1日※2 15μg/m2 |
1日※2 15μg/m2 |
|||
※1：1日9μg を超える場合は、1日9μg とする。
※2：1日28μg を超える場合は、1日28μg とする。
デキサメタゾンによる前治療および前投与
前治療
神経学的事象、サイトカイン放出症候群、および腫瘍崩壊症候群の発現を軽減するため、骨髄中の白血病性芽球の割合が50％超、または末梢血中の白血病性芽球数が15,000/μL以上の場合には、デキサメタゾンによる前治療の実施を検討してください。
50%超 または 末梢血中の白血病性芽球数が
15,000μL以上
デキサメタゾンによる
前治療を検討
［参考］海外第Ⅲ相比較対照臨床試験（00103311試験）および国内第Ⅰｂ/Ⅱ相臨床試験（20130265試験）におけるデキサメタゾン※3の投与方法
| 投与タイミング | デキサメタゾン※3投与用量※4 （1日あたり） |
|
|---|---|---|
| 成人および小児 | ビーリンサイト投与前 最長5日間まで |
10mg/ｍ2以下※5 静脈内投与が望ましい |
前投与
サイトカイン放出症候群の発現を軽減するため、すべての患者にデキサメタゾンによる前投与を行ってください。
［参考］海外第Ⅲ相比較対照臨床試験（00103311試験）および国内第Ⅰｂ/Ⅱ相臨床試験（20130265試験）におけるデキサメタゾン※3の投与方法
| 投与タイミング | デキサメタゾン※3投与用量※4 | ||
|---|---|---|---|
| 成人 （18歳以上） |
各サイクル | ビーリンサイト 投与開始前 1時間以内 |
20mg 静脈内投与 |
| 用量増量前 | |||
| 小児 （18歳未満） |
1サイクル目 のみ実施 （2回投与） |
1回目
ビーリンサイト 初回投与開始 6～12時間前 |
10mg/m2 経口または静脈内投与 |
| 2回目
ビーリンサイト 初回投与開始前 30分以内 |
5mg/m2 経口または静脈内投与 |
||
ビーリンサイトの投与中断後、投与を再開する場合も同様の前投与を実施。
再発又は難治性のB細胞性ALLを対象とした国内第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験（Horai試験）に参加した日本人患者のうち、本剤の投与を受けた18歳以上の患者26例中26例（100.0%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主な副作用は、サイトカイン放出症候群12例（46.2%）、発熱12例（46.2%）、好中球減少10例（38.5%）及び血小板減少9例（34.6%）であった。また、同試験にて本剤の投与を受けた18歳未満の患者においては9例中8例（88.9%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主な副作用は、肝酵素上昇6例（66.7%）、発熱6例（66.7%）、サイトカイン放出症候群5例（55.6%）及び腹痛4例（44.4%）であった。（承認時）
18歳以上の再発又は難治性のPh陰性B細胞性ALLを対象とした海外第Ⅲ相比較対照臨床試験（TOWER試験）において本剤の投与を受けた267例中214例（80.1%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、発熱104例（39.0%）、好中球減少39例（14.6%）、サイトカイン放出症候群36例（13.5%）、発熱性好中球減少症29例（10.9%）、頭痛27例（10.1%）、肝酵素上昇27例（10.1%）及び血小板減少27例（10.1%）であった。（承認時）
18歳以上の再発又は難治性のPh陽性B細胞性ALLを対象とした海外第Ⅱ相臨床試験（Alcantara試験）において本剤の投与を受けた45例中41例（91.1%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、発熱21例（46.7%）、発熱性好中球減少症11例（24.4%）、貧血6例（13.3%）、頭痛5例（11.1%）及び肝酵素上昇5例（11.1%）であった。（承認時）
18歳未満の再発又は難治性のB細胞性ALLを対象とした海外第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（MT103-205試験）において本剤の投与を受けた93例中80例（86.0%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、発熱61例（65.6%）、貧血18例（19.4%）、サイトカイン放出症候群15例（16.1%）、肝酵素上昇15例（16.1%）、血小板減少15例（16.1%）、白血球減少14例（15.1%）、好中球減少14例（15.1%）及び頭痛11例（11.8%）であった。（承認時）
※3：静脈内投与の場合はデキサメタゾンリン酸エステルナトリウムとして、経口投与の場合はデキサメタゾンとしての用量。
※4：投与に際しては、デキサメタゾンの添付文書を熟読してください。
※5：必要と判断した場合は1日最大量を24mgとする。
『ビーリンサイト.jp』はアムジェンが運営する医療関係者向け情報サイトです。
こちらのページでは、抗悪性腫瘍剤/二重特異性抗体製剤ビーリンサイト（ブリナツモマブ）のビーリンサイト調製・投与マニュアル：②ビーリンサイトによる治療の概要をお届けいたします。
